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SAÚDE

Sputnik V: Anvisa diz que atua com ética e respeito com as empresas

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disse hoje (5), por meio de nota, que tem atuado com “ética e respeito” com todas as empresas que pretendem ter vacinas contra a covid-19 autorizadas no Brasil. A manifestação da agência reguladora ocorre em meio a troca de acusações com representantes da vacina Sputnik V, após a rejeição do pedido de nove estados para a aquisição da vacina, produzida pelo Instituto Gamaleya, da Rússia.

Ao barrar a entrada do imunizante, os diretores da Anvisa alegaram faltar dados técnicos e pendências na documentação apresentada pelo fabricante para verificar se a vacina é segura e eficaz e que, dessa forma, pode trazer riscos à saúde. De acordo com a agência, cabe ao desenvolvedor da vacina responder de maneira satisfatória aos questionamentos apontados pelo órgão regulador.

“A Anvisa já aprovou outras cinco vacinas e a autorização do processo da vacina Sputnik V depende do desenvolvedor, ou seja, os estudos devem ser apresentados e as dúvidas referentes às questões exaustivamente já apontadas devem ser esclarecidas e resolvidas. A transparência, o debate técnico qualificado e os dados técnicos podem comprovar a segurança, a eficácia e a qualidade de um produto que pode salvar milhares de vidas”, diz a nota.

Segundo a agência, a análise da vacina “não abandonou os preceitos básicos da conduta técnica” para a aprovação das vacinas e que o rigor técnico é aplicado nas reuniões e trocas de informações, mas que “não falta respeito pelos países e suas autoridades e nem pelo desenvolvimento científico”.

“A Anvisa não está acima das críticas, mas são inadmissíveis os ataques à autoridade sanitária do Brasil e aos seus servidores públicos, que vêm atuando conforme a missão de servir ao Estado brasileiro e de promover a proteção da saúde da população”, diz a nota.

O pedido de importação de 66 milhões de doses do imunizante foi negado no dia 26 de abril. A Anvisa apontou uma série de problemas, entre eles, a presença ou não de adenovírus com capacidade de replicação no corpo dos pacientes que receberem doses da vacina.

No dia 29 de abril, a conta oficial dos responsáveis pela vacina no Twitter comunicou a intenção de judicializar a análise feita pela agência brasileira. “Após a admissão do regulador brasileiro Anvisa de que não testou a vacina Sputnik V, a Sputnik V está iniciando um processo judicial de difamação no Brasil contra a Anvisa por espalhar informações falsas e imprecisas intencionalmente”, disse a mensagem.

No mesmo dia, a Anvisa disse que a detecção de adenovírus replicante ocorreu no produto acabado, e não em fases intermediárias da fabricação. O índice de presença teria sido 300 vezes superior ao maior limite permitido por uma autoridade sanitária, no caso a dos Estados Unidos (FDA, na sigla em inglês).

Em sua conta no Twitter, a equipe responsável pela vacina Sputnik V interpretou o pronunciamento da agência como uma admissão de não ter encontrado presença de adenovírus replicante no imunizante, mas que estava preocupada com o limite regulatório teórico russo para esse parâmetro.

Nesta quarta-feira, a agência disse que o tem exigido são “questões básicas” para uma vacina e listou como exemplo o relatório técnico ou dados de toxicologia (por exemplo, estudos capazes de comprovar que a vacina não tem toxicidade para os órgãos reprodutivos e para o feto); dados de segurança por faixa etária e segurança, para aplicação da vacina em pessoas idosas e para as pessoas que já tiveram a covid-19 e de dados sobre as respostas imunes induzidas pela vacina.

A Anvisa também citou entre os documentos a necessidade de apresentação de relatórios de validação; estudos comparativos capazes de garantir que a produção do lote comercial é semelhante com o lote de 5 litros dos estudos clínicos; dados sobre o controle de vírus adventícios, impurezas, contaminantes e adenovírus replicantes.

A Anvisa disse ainda que esses requisitos foram cumpridos pelos demais laboratórios de vacinas contra a covid-19, aprovadas pela Anvisa e por outras autoridades e que o principal motivo da decisão para não autorizar a importação foi a falta de informações sobre a segurança, a qualidade e a eficácia do imunizante.

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SAÚDE

Brasil integra rede da OMS para monitoramento de coronavírus

A CoViNet reúne 36 laboratórios de 21 países

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O Brasil passou a integrar um grupo internacional de monitoramento dos diferentes tipos de coronavírus. A rede de laboratórios, chamada de CoViNet, tem como objetivo identificar novas cepas que possam representar riscos para a saúde pública, além de buscar se antecipar a uma nova pandemia. 

A CoViNet reúne 36 laboratórios de 21 países e é um desdobramento da rede de laboratórios de referência estabelecida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) no início da pandemia de covid-19. O Brasil é representado pelo Laboratório de Vírus Respiratórios, Exantemáticos, Enterovírus e Emergências Virais do Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz).

No final de 2023, a OMS decidiu ampliar e consolidar a rede formada durante a pandemia e lançou uma chamada para laboratórios de todo o mundo. O laboratório do IOC/Fiocruz foi um dos selecionados para compor a CoViNet. 

Segundo o IOC/Fiocruz, os dados gerados pelo CoViNet irão orientar o trabalho dos Grupos Técnicos Consultivos sobre Evolução Viral (TAG-VE) e de Composição de Vacinas (TAG-CO-VAC) da Organização, garantindo que as políticas e ferramentas de saúde global estejam embasadas nas informações científicas mais recentes e precisas.

Metro1

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SAÚDE

Casos de síndrome respiratória aguda grave sobem no país, diz Fiocruz

Quadro é decorrente do crescimento de diferentes vírus respiratórios.

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Foto: BBC

O boletim InfoGripe da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) divulgado nesta quinta-feira (28) aponta que os casos de Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG) aumentaram em crianças, jovens e adultos em todo o país. O quadro é decorrente do crescimento, em diversos estados, de diferentes vírus respiratórios como influenza (gripe), vírus sincicial respiratório (VSR) e rinovírus.

O boletim indica também uma tendência de queda de casos de SRAG na população a partir dos 50 anos de idade, devido à diminuição dos casos de Covid-19 nas regiões Centro-Oeste e Sudeste, e também de redução dos casos na região Sul.

De acordo com o coordenador do InfoGripe, Marcelo Gomes essa conjuntura mascara o crescimento dos casos de SRAG pelos demais vírus respiratórios nessas faixas etárias, especialmente aqueles associados ao vírus influenza A. “Esse cenário é fundamentalmente igual ao da semana passada. Manutenção de queda nas internações associadas à Covid-19 no Centro-sul, contrastando com o aumento de VSR e rinovírus em praticamente todo o país (incluindo o Centro-sul) e influenza A no Norte, Nordeste, Sudeste e Sul”, explicou.

Nas cidades de São Paulo e Rio de Janeiro, quando se estuda o total de novas internações por SRAG, sem a análise por faixa etária, observa-se cenário de estabilidade. Gomes avalia que, na verdade, esse quadro decorre da queda na Covid-19, camuflando o aumento nas internações pelos demais vírus respiratórios.

“Se olhamos apenas para as crianças, onde principalmente o VSR e o rinovírus estão mais presentes nas internações, vemos claramente o sinal de aumento expressivo de SRAG”, explica o pesquisador. Ele também destaca a importância dos cuidados para a prevenção. “Em casos de infecções respiratórias, sintomas de gripe e resfriados, deve-se procurar encaminhamento médico, além de manter repouso e usar uma boa máscara sempre que precisar sair de casa. A vacinação também é fundamental. A vacina da gripe está disponível em diversos locais”.

Mortalidade

A incidência de SRAG por Covid-19 mantém o cenário de maior impacto nas crianças de até dois anos e idosos a partir de 65 anos de idade. O aumento da circulação do VSR tem gerado crescimento expressivo da incidência de SRAG nas crianças pequenas, superando aquela associada à Covid-19 nessa faixa etária. Outros vírus respiratórios com destaque para a incidência de SRAG nas crianças pequenas continuam sendo o Sars-CoV-2 (Covid-19) e rinovírus. Já o vírus influenza vem aumentando a incidência de SRAG em crianças, pré-adolescentes e idosos. Quanto à mortalidade por de SRAG tem se mantido significativamente mais elevada nos idosos, com amplo predomínio de Covid-19.

Ao todo, 23 capitais do país apresentam crescimento nos casos de SRAG: Aracaju (SE), Belém (PA), plano piloto e arredores de Brasília (DF), Campo Grande (MS), Curitiba (PR), Florianópolis (SC), Fortaleza (CE), Goiânia (GO), João Pessoa (PB), Macapá (AP), Maceió (AL), Manaus (AM), Natal (RN), Palmas (TO), Porto Alegre (RS), Porto Velho (RO), Recife (PE), Rio Branco (AC), Rio de Janeiro (RJ), Salvador (BA), São Luís (MA), Teresina (PI) e Vitória (ES).

Agência Brasil

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SAÚDE

Casos de dengue em gestantes aumentam 345% em 2024

Aumento representa um quadro preocupante de saúde pública.

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Foto: Nuzeee / Pixabay

O número de casos de dengue em gestantes aumentou 345,2% nas seis primeiras semanas deste ano, na comparação com o mesmo período de 2023, segundo dados epidemiológicos do Ministério da Saúde divulgados nesta sexta-feira (1º). 

“Este aumento representa um quadro preocupante de saúde pública, considerando o risco elevado de complicações graves, tanto para elas quanto para os bebês. Formas graves da doença, como choque, hemorragias e óbito representam riscos para as gestantes, enquanto as complicações perinatais incluem prematuridade, restrição de crescimento intrauterino e morte fetal”, informou a pasta. 

Segundo o ministério, em 2023 foram registrados 1.530.940 casos prováveis no país, com um coeficiente de incidência de 753,9 casos por 100 mil habitantes, o que representa um aumento de 16,5% em comparação com o ano anterior.

Desde o início do ano, o Brasil registrou 1.038.475 casos prováveis de dengue e 258 mortes confirmadas pela doença. Outros 651 óbitos estão em investigação. O coeficiente de incidência da dengue no país neste momento é de 511,4 casos para cada grupo de 100 mil habitantes, segundo o Painel de Monitoramento das Arboviroses.

Agência Brasil

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