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Anvisa recebe pedido de uso emergencial da CoronaVac pelo Instituto Butantan

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu o pedido de uso emergencial da CoronaVac, vacina contra a Covid-19 produzida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, na manhã desta sexta-feira (8). A agência pretende fazer a análise do uso emergencial em até 10 dias. O pedido foi feito durante uma reunião virtual, por causa da pandemia, às 9h34, segundo o Instituto Butantan. A Anvisa diz que já iniciou a triagem da documentação entregue.

“As primeiras 24h serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se todos os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode pausar o prazo e solicitar as informações adicionais ao laboratório”, afirmou a Anvisa, em nota.

A agência diz que a análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar, e envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção. O resultado final do estudo sobre a eficácia é a última etapa necessária para que a Anvisa analise o pedido de autorização de uso da vacina na população brasileira.

Caso a agência de vigilância identifique a pendência de alguma informação na documentação enviada, o prazo de análise pode ser superior aos 10 dias. “A meta da Anvisa é fazer a análise do uso emergencial em até 10 dias, descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações , a serem apresentadas pelo laboratório”, diz em nota.

A Anvisa afirmou ainda que “atua, conforme os procedimentos científicos e regulatórios, os quais devem ser seguidos por aqueles que buscam a autorização de vacinas para serem utilizadas na população brasileira.”

De acordo com o governo de São Paulo, a CoronaVac teve eficácia de 78% para casos leves na terceira fase de testes com cerca de 13 mil voluntários no Brasil. Para redução de casos graves e moderados, o governo anunciou índice de eficácia de 100%, ou seja, não houve casos graves (incluindo mortes) e moderados entre os vacinados. No entanto, não foi divulgada a taxa de eficácia global, ou seja, não foi informado quantos voluntários que tomaram a vacina foram contaminados pela Covid-19 e nem quantos ficaram doentes após tomarem o placebo.

O governador João Doria (PSDB) chegou a afirmar que o pedido de registro emergencial já havia sido feito na quinta (7) durante coletiva de imprensa, mas depois a informação foi corrigida. Segundo Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, o pedido de registro definitivo da vacina será feito posteriormente pelo laboratório chinês Sinovac, mas não informou a data exata.

“O pedido de registro da vacina será feito pela Sinovac. A Sinovac recolhe os dados dos estudos da vacina e é ela que submete o pedido oficialmente lá, na NMPA, que é a Anvisa chinesa, e imediatamente o mesmo pedido se estende ao Brasil e a outros países”, afirmou nesta quinta (7). Segundo a Anvisa, o prazo para a análise do registro definitivo é feita em até 60 dias.

Em meados de dezembro, a Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou as regras para a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19.

Os principais pontos do uso emergencial das vacinas são seguintes:

  • Cada pedido deve ser feito pela empresa desenvolvedora e será analisado de forma independente;
  • Decisão será tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa;
  • Serão considerados estudos não-clínicos e clínicos (em humanos);
  • Serão itens avaliados: qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, e resultados provisórios de ensaios clínicos;
  • Empresa interessada deverá comprovar que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina;
  • Estudo clínico na fase 3 – última etapa de testes – deve estar em andamento e conduzido também no Brasil;
  • Vacina com uso emergencial liberado não pode ser comercializada, ela só pode ser distribuída no sistema público de saúde;
  • Liberação de uso emergencial pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.

A concessão estabelecida pela Anvisa segue o modelo de autorizações emergenciais adotadas em outros países, como Reino Unido, Estados Unidos e Canadá, e vale apenas para o período de pandemia e até a vacina receber o registro definitivo.

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SAÚDE

Fiocruz: internações por gripe e vírus sincicial aumentam no país

O boletim aponta ainda para queda dos casos de covid-19, com alguns estados em estabilidade.

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Foto: Tomaz Silva / Agência Brasil

O Boletim InfoGripe, divulgado nesta semana pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), chama atenção para alta das internações por Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG), causadas principalmente pelo vírus sincicial respiratório (VSR) e a influenza A, o vírus da gripe. O boletim aponta ainda para queda dos casos de covid-19, com alguns estados em estabilidade.

Nas últimas quatro semanas, do total de casos de síndromes respiratórias, 54,9% foram por vírus sincicial e 20,8% por influenza A. Entre as mortes, os dois vírus são os mais presentes. Conforme o boletim, as mortes associadas ao vírus da gripe estão se aproximando das mortes em função da Covid-19, “por conta da diferença do quadro de diminuição da Covid-19 e aumento de casos de influenza”.

Desde o início de 2024, foram registrados 2.322 óbitos por síndrome respiratória grave no país.

O coordenador do InfoGripe, Marcelo Gomes, alerta para a importância da vacinação contra a gripe, em andamento no país, como forma de evitar as formas graves da doença. “A vacina da gripe, como a vacina da covid, têm como foco diminuir o risco de agravamento de um resfriado, que pode resultar numa internação e até, eventualmente, uma morte. Ou seja, a vacina é simplesmente fundamental”, alerta, conforme publicação da Fiocruz.

De acordo com o levantamento, 20 estados e o Distrito Federal apresentam tendência de aumento de SRAG no longo prazo: Acre, Alagoas, Amazonas, Bahia, Ceará, Goiás, Maranhão, Mato Grosso do Sul, Minas Gerais, Pará, Paraíba, Paraná, Pernambuco, Rio Grande do Norte, Rio Grande do Sul, Rio de Janeiro, Santa Catarina, Sergipe, São Paulo e Tocantins.

Agência Brasil

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Brasil integra rede da OMS para monitoramento de coronavírus

A CoViNet reúne 36 laboratórios de 21 países

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O Brasil passou a integrar um grupo internacional de monitoramento dos diferentes tipos de coronavírus. A rede de laboratórios, chamada de CoViNet, tem como objetivo identificar novas cepas que possam representar riscos para a saúde pública, além de buscar se antecipar a uma nova pandemia. 

A CoViNet reúne 36 laboratórios de 21 países e é um desdobramento da rede de laboratórios de referência estabelecida pela Organização Mundial da Saúde (OMS) no início da pandemia de covid-19. O Brasil é representado pelo Laboratório de Vírus Respiratórios, Exantemáticos, Enterovírus e Emergências Virais do Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz).

No final de 2023, a OMS decidiu ampliar e consolidar a rede formada durante a pandemia e lançou uma chamada para laboratórios de todo o mundo. O laboratório do IOC/Fiocruz foi um dos selecionados para compor a CoViNet. 

Segundo o IOC/Fiocruz, os dados gerados pelo CoViNet irão orientar o trabalho dos Grupos Técnicos Consultivos sobre Evolução Viral (TAG-VE) e de Composição de Vacinas (TAG-CO-VAC) da Organização, garantindo que as políticas e ferramentas de saúde global estejam embasadas nas informações científicas mais recentes e precisas.

Metro1

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Casos de síndrome respiratória aguda grave sobem no país, diz Fiocruz

Quadro é decorrente do crescimento de diferentes vírus respiratórios.

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Foto: BBC

O boletim InfoGripe da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) divulgado nesta quinta-feira (28) aponta que os casos de Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG) aumentaram em crianças, jovens e adultos em todo o país. O quadro é decorrente do crescimento, em diversos estados, de diferentes vírus respiratórios como influenza (gripe), vírus sincicial respiratório (VSR) e rinovírus.

O boletim indica também uma tendência de queda de casos de SRAG na população a partir dos 50 anos de idade, devido à diminuição dos casos de Covid-19 nas regiões Centro-Oeste e Sudeste, e também de redução dos casos na região Sul.

De acordo com o coordenador do InfoGripe, Marcelo Gomes essa conjuntura mascara o crescimento dos casos de SRAG pelos demais vírus respiratórios nessas faixas etárias, especialmente aqueles associados ao vírus influenza A. “Esse cenário é fundamentalmente igual ao da semana passada. Manutenção de queda nas internações associadas à Covid-19 no Centro-sul, contrastando com o aumento de VSR e rinovírus em praticamente todo o país (incluindo o Centro-sul) e influenza A no Norte, Nordeste, Sudeste e Sul”, explicou.

Nas cidades de São Paulo e Rio de Janeiro, quando se estuda o total de novas internações por SRAG, sem a análise por faixa etária, observa-se cenário de estabilidade. Gomes avalia que, na verdade, esse quadro decorre da queda na Covid-19, camuflando o aumento nas internações pelos demais vírus respiratórios.

“Se olhamos apenas para as crianças, onde principalmente o VSR e o rinovírus estão mais presentes nas internações, vemos claramente o sinal de aumento expressivo de SRAG”, explica o pesquisador. Ele também destaca a importância dos cuidados para a prevenção. “Em casos de infecções respiratórias, sintomas de gripe e resfriados, deve-se procurar encaminhamento médico, além de manter repouso e usar uma boa máscara sempre que precisar sair de casa. A vacinação também é fundamental. A vacina da gripe está disponível em diversos locais”.

Mortalidade

A incidência de SRAG por Covid-19 mantém o cenário de maior impacto nas crianças de até dois anos e idosos a partir de 65 anos de idade. O aumento da circulação do VSR tem gerado crescimento expressivo da incidência de SRAG nas crianças pequenas, superando aquela associada à Covid-19 nessa faixa etária. Outros vírus respiratórios com destaque para a incidência de SRAG nas crianças pequenas continuam sendo o Sars-CoV-2 (Covid-19) e rinovírus. Já o vírus influenza vem aumentando a incidência de SRAG em crianças, pré-adolescentes e idosos. Quanto à mortalidade por de SRAG tem se mantido significativamente mais elevada nos idosos, com amplo predomínio de Covid-19.

Ao todo, 23 capitais do país apresentam crescimento nos casos de SRAG: Aracaju (SE), Belém (PA), plano piloto e arredores de Brasília (DF), Campo Grande (MS), Curitiba (PR), Florianópolis (SC), Fortaleza (CE), Goiânia (GO), João Pessoa (PB), Macapá (AP), Maceió (AL), Manaus (AM), Natal (RN), Palmas (TO), Porto Alegre (RS), Porto Velho (RO), Recife (PE), Rio Branco (AC), Rio de Janeiro (RJ), Salvador (BA), São Luís (MA), Teresina (PI) e Vitória (ES).

Agência Brasil

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